Лабораторно-информационная система STARLIMS в практике клинико-диагностических лабораторий.

В этом разделе вы можете прочитать статьи о Лабораторно-информационных системах, их роли в промышленных и аналитических лабораториях и на предприятиях вцелом.

В клинико-диагностических лабораториях (КДЛ) каждый день выполняются тысячи исследований. В условиях возрастания потока информации по образцам и результатам исследований анализ этой информации немыслим без специального инструмента. Именно для целей упорядочивания, хранения и обработки такого рода информации ещё в 80-х годах прошлого века были созданы специальные программы – Лабораторные Информационные Системы - ЛИС (в англоязычной литературе LIMS - Laboratory Information Management System). Это особый программный комплекс, обеспечивающий полный контроль над данными лаборатории и автоматически обеспечивающий соответствие этих данных международным и национальным стандартам GLP, GMP, GALP, серии ISO и др.  Быстрое развитие компьютерных технологий в последние годы сильно повлияло на рост процесса совершенствования функций лабораторных систем: они стали управлять значительно большим объемом данных, их обработка существенно упростилась, появилась оперативность и надежность в представлении требуемой информации. Наряду с этим, значительным толчком в развитии ЛИС так же послужило совершенствование аналитического оборудования. В связи с ужесточением требований международных стандартов к качеству и надежности, ЛИС стали не просто вспомогательным аксессуаром, а необходимым в работе инструментом, помогающим и обеспечивающим достоверность результата.

Такие системы облегчают каждодневную работу персонала лаборатории, избавляя от рутинных операций по регистрации проб, обработке результатов анализов, выдаче итоговых отчетов, отслеживанию поступления, расхода и условий хранения материалов, контролю за выполнением анализов, а так же много, много других важных процедур, без которых немыслима работа такого сложного организма, как КДЛ.

В сегодняшнем ритме уже нельзя представить себе современную оснащенную лабораторию без мощного информационного парка компьютеров, которые обрабатывают потоки информации, поступающие со сложного аналитического оборудования.

Если заглянуть, что происходит внутри такого сложного аппарата, как, например, коагулометр, то можно удивиться, насколько искусно сумел человек создать целый мир из большого количества тоненьких металлических конструкций, сплетений проводов, разъемов, трубок, небольших двигателей, которые оживляют сложные биохимические процессы анализа крови. Одновременно перемещаются, разбавляются, смешиваются и анализируются несколько десятков образцов плазмы. С каждым годом техника становится все совершеннее и надежнее, но какою бы совершенной она не была, она всего лишь подспорье человека в его повседневной работе. Упрощая рутинные операции, она позволяет повышать качество проводимых процессов, при этом сохраняя и даже подчас увеличивая их количество. Еще сравнительно недавно такой прибор можно было увидеть только на специализированной выставке, а теперь он есть практически в любой клинической лаборатории. За "плечами" каждого такого аппарата поистине огромное количество проанализированных образцов, большое число успешно вылеченных пациентов, врачи которых приняли правильную тактику лечения, основываясь на вовремя полученных данных. Этот прибор живет своей собственной жизнью, и, кажется, что ему никто не нужен - настолько искусно он сконструирован и надежно работает. Однако это всего лишь иллюзия. Он всего лишь маленькое звено в целой системе работы клинической лаборатории.

Тысячи образцов в день, более сотни заявленных методик анализов, высокотехнологичное современное оборудование, развитая сеть сбора и доставки биологического материала, профессиональные врачи, поистине огромная база пациентов и результатов их анализов - это лишь то немногое, что присуще каждой КДЛ. По данным лаборатории можно и проследить динамику болезни пациента, и получить своевременные результаты анализов - а значит, корректно принять решение о том или другом варианте лечения пациентов. Данные результатов испытаний биологического материала - это тот самый мост, который объединяет бездушные машины-роботы с реальными людьми.

Где же в этом динамичном потоке нашли свое место информационные технологии, а главное чем они оправдывают все возрастающий к ним интерес?

Чтобы разобраться в этом, давайте попробуем посмотреть, как же работает ЛИМС в современной диагностической лаборатории.

Когда образец поступает в лабораторию на конкретный анализ, его регистрируют в ЛИС, которая присваивает образцу уникальный идентификатор, а дальше следит за выполнением по нему анализов, одновременно контролируя его путь по лаборатории. Перемещаясь из комнаты в комнату, сам образец биологического материала подвергается многочисленным операциям и проходит через различные приборы, когда же все необходимые испытания по нему будут сделаны, он будет отправлен на утилизацию или на хранение, по его результатам будет выдан протокол. В это время ЛИС отслеживает каждый его шаг по лаборатории, обеспечивая достоверность данных, полученных в ходе испытаний, определяя круг сотрудников лаборатории, которые компетентны для выполнения специфических исследований, контролируя использование проверенных реактивов, уведомляя о полученных несоответствиях и т.д. Когда же все необходимые операции будут выполнены, результаты оформляются в виде протоколов, передаются пациенту и направляются в базу данных системы, откуда в любой момент времени могут по необходимости быть легко получены, проанализированы, экспортированы во внешние базы данных клиник.

Получается, что все процессы, происходящие в лаборатории, отражаются в Лабораторной Информационной Системе. Теперь давайте более подробно рассмотрим один из основных процессов контроля - процесс жизненного цикла биологического материала с точки зрения его отражения в Лабораторной информационной системе.

После того как биоматериал собран и доставлен в лабораторию, по каждой заявке на исследование образец регистрируется в ЛИС. В процессе регистрации обычно указываются такие данные пациента, как ФИО, год рождения, пол, адрес и, возможно, некоторые другие сведения, например, клиника, где был взят биоматериал, примечания лечащего врача и многие другие - их список может быть легко и быстро переопределен.

Современные технологии распознавания текста существенно продвинулись вперед. Даже рукописные тексты поддаются оцифровке. При поступлении пробы на исследование, заранее заполненную форму бланка на анализы можно пропустить через специальный сканер, который оснащён  соответствующим программным обеспечением и сможет распознать информацию по пробе и автоматически записать новые данные в ЛИС. Конечно, распознавание формы может оказаться делом непростым (смазанные буквы, нечеткий почерк и т.д.), поэтому существует возможность, как ручной регистрации, так и правки информации со сканера. Автоматизированная регистрация позволяет существенно сократить время ввода данных в систему и минимизировать количество возникающих при этом ошибок.

В зависимости от возраста и пола пациента у анализов могут быть различные референтные значения. Поэтому эта информация также  должна присутствовать в ЛИМС. По ней система будет автоматически определять статус анализа - "В норме", если все показатели попадают в медицинский интервал, и "Вне нормы", если хотя бы один из них занижен или завышен. Статусы система проставляет автоматически при вводе результатов анализов. При проведении испытаний над биологическим материалом может быть получено очень большое количество значений по показателям. Выделение цветом показателей, значения которых выходят за пределы нормированных диапазонов, существенно упрощает интерпретацию исследования.

Современная клиническая лаборатория получает одновременно большое количество проб из поликлиник, частных клиник, отделений больниц. Все они для лаборатории выступают в роли заказчиков, с большей частью которых КДЛ работает по договорам. Специализированный модуль в лабораторной информационной системе позволяет вести одновременно несколько прайс-листов по различным категориям заказчиков, определять сроки действия договоров, скидки за не вовремя выполненные анализы, накопительные скидки, а также назначать ответственных за соблюдения договоров со стороны заказчиков и лаборатории. При необходимости ЛИС можно настроить на печать соответствующих финансовых документов.

Каждый запрос на анализ в ЛИМС маркируется специальным штрих кодом. Как правило, штрих код наклеивается на контейнер с биоматериалом и на бланк заказа анализа. Далее, где бы проба не находилась, ее местоположение внутри лаборатории может быть всегда найдено по штрих-коду. В коде записана вся необходимая информация по пробе, которая может быть автоматически считана современными приборами, оснащенными штрих-код ридерами.

Часть анализов в лаборатории выполняется на приборах, например, осадок мочи, иммунный анализ, а другая часть, например микробиологические исследования, выполняются вручную. Поэтому в ЛИС предусмотрено два вида ввода данных: с прибора и вручную, соответственно.

Если даже просто внимательно осмотреть корпус современного прибора, то можно без труда заметить на какой-либо его части аббревиатуру LIS. Если вдруг такой надписи на приборе не оказалось, то уж в программном обеспечении к прибору такое трехбуквенное сочетание обязательно найдется. Дело в том, что большинство приборов может получать автоматически указания на проведение испытаний из ЛИС и отсылать по ним результаты обратно. Для этого обычно используется порт RS232, однако возможны и другие варианты соединения. Анализ выполняется на приборе в штатном режиме, а по окончании данные отсылаются в лабораторно-информационную систему. В зависимости от возможностей программного обеспечения прибора можно настроить автоматический экспорт данных из базы данных прибора в ЛИС, либо ручной, когда сотрудник лаборатории сам контролирует этот процесс.

Ручной же ввод подразумевает ввод всех мезюрантов по методике. Международные стандарты ISO/FDIS 15189 и ISO/FIDS 15195 определяют понятие мезюранта как измеряемую величину. В то время как объект выполняемого клинической лабораторией анализа следует называть аналитом. Под аналитом в этом контексте понимается содержание определяемого химического вещества, колония клеток, их количество и тому подобные величины. Измеряются же в процессе анализа различные физические свойства изучаемой системы. Например, оптическую плотность при фотометрических определениях следует называть мезюрантом, а содержание компонента, обусловившее появление эффекта - поглощения света, - аналитом. В ЛИС же граница между мезюрантом и аналитом стерта в пользу аналита. Не важно - несет ли измерение медицинскую информацию или нет.

Когда все необходимые действия над образцом сделаны, он идет либо на утилизацию, либо на хранение. Бесчисленное количество ящиков, полок, холодильников составляет резерв биорепозитория лаборатории. У каждого своя емкость, свой температурный режим. ЛИМС автоматически предлагает холодильник, полку и ящик где можно было бы разместить образцы. Также по штрих коду лабораторная информационная система точно определяет местонахождение образца в биорепозитории, автоматически уведомляет о необходимости направить образцы на утилизацию, когда срок их хранения подойдет к концу.

Каждый анализ обычно требует определенных реагентов, оборудования и квалификации сотрудника лаборатории. В ЛИМС встроена поддержка учета реагентов на проведение испытаний. При этом, как и в биорепозитории, можно настроить хранение реагентов на складах, их предварительный заказ. Все приборы в лаборатории должны быть поверены, помимо того, что у каждого сложного прибора есть свой комплекс процедур по контролю за выполнением анализов. Внутрилабораторный контроль должен осуществляться еще и извне, то есть со стороны лаборатории - ЛИС.

Контролем качества называется сумма мероприятий, проводимых клинической диагностической лабораторией с целью контролировать качество выдаваемых результатов. В идеальном случае, отсылая результат анализа лечащему врачу, лаборатория должна не только указать полученные значения аналитов, но и рассчитать неопределенность результата.

После выполнения всех требуемых анализов лабораторно-информационная система может отсылать результаты по электронной почте определенному адресату, которого можно определить, например, как внешний контакт по договору.

На всех стадиях жизненного цикла образца всю информацию о нем, начиная от данных пациента, указанных во время регистрации, и заканчивая датой его утилизации, можно оперативно просмотреть в ЛИС. Каждый этап движения образца по лаборатории записан с указанием даты и времени, а также ответственного за исполнение операции.

Все приведённые выше примеры были взяты из опыта внедрения лабораторной информационной системы STARLIMS v.10 в одном из крупных медицинских учреждений города Москвы. На сегодняшний день технология, предлагаемая STARLIMS Сorp.(США), является наиболее гибкой и приемлемой для российского клинического и фармацевтического рынков. В мире это решение уже прочно заняло лидирующую позицию, как в медицине, так и в других отраслях промышленности.

ЛИС STARLIMS v.10 целиком основана на web-технологии. Уникальной особенностью системы является возможность работы клиента без установки какого-либо специального программного обеспечения. Все данные хранятся на сервере и управляются специальным служебным процессом. От клиента же не требуется ничего кроме браузера Internet Explorer, входящего в стандартный пакет Windows. Также, явным преимуществом ЛИМС STARLIMS по сравнению с аналогичными продуктами является наличие встроенного средства разработки, которое позволяет очень точно адаптировать и «тонко» настроить систему под требования конкретной лаборатории. Данное обстоятельство наиболее привлекательно для российских лабораторий, где реалии намного суровей, чем, скажем, в Европе или Америке. Можно существенно изменить бизнес логику движения образцов по лаборатории, ее общение с заказчиками, модели и т.д.. Лабораторно-информационная система STARLIMS предоставляет полный комплект приложений, которые с избытком охватывают все сферы деятельности КДЛ.

 Скачать в .pdf